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Como Determinar la Eficacia de los Tratamientos
para la DSR/SRDC
Ante todo es importante entender que existen en el tratamiento
de cualquier problema médico tres elementos que pueden
conducir a la mejoría del problema:
- La Historia Natural de la Enfermedad
- Los Efectos No-específicos de la
Terapia (Efecto Placebo)
- Los Efectos Específicos
del Tratamiento
La historia natural de la enfermedad puede
variar ampliamente. Una cefalea viene y va, lo mismo que un
dolor de espalda. De igual manera, los síntomas de
la DSR pueden ir y venir, especialmente en niños. Muchos
adultos con DSR dicen que el dolor tiende a ser constante,
pero que el nivel de intensidad del dolor y otros síntomas
varía. Es por ello que el curso natural de la enfermedad
puede por sí mismo producir un alivio temporal. Cuando
el paciente recibe un tratamiento para la DSR debe poder separar
los cambios que ocurren naturalmente de los efectos de la
terapia. El Esquema 1 ilustra la evolución típica
de la DSR. El dolor se mantiene estable por un tiempo y luego
aumenta, hay exacerbación de los síntomas, alcanza
un punto máximo donde permanece estable (en meseta)
y luego disminuye, muchas veces sin ningún tratamiento.
Este paciente siente que está en un sube-y-baja, en
contraste con otros pacientes en los que el dolor esta siempre
al mismo nivel. Lo que sí es predecible, es que cuando
ocurre una exacerbación de la enfermedad (bien sea
una dolor de cabeza o de cintura, o la DSR) existe la tendencia
de parte del médico a tratar la enfermedad en ese punto;
aunque los síntomas vayan a mejorar de todas maneras
a partir de ese momento. Por eso, en enfermedades que fluctúan
la mejoría se atribuye al médico, aunque de
todas formas el paciente fuera a mejorar sin ningún
tratamiento. Por el contrario, a veces los síntomas
empeoran con el tratamiento y el doctor carga con la culpa.
Hay muchos factores que intervienen en la relación
médico-paciente, aunque muy frecuentemente el factor
decisivo es el éxito del tratamiento; cuando este falla,
el enfermo comienza la búsqueda de un médico
a otro, para luego abandonar la medicina tradicional y buscar
formas no tradicionales de terapia.
Como los síntomas de la DSR fluctúan, en estas Guías Clínicas Prácticas hemos
recomendado "una serie" de 1 a 3 bloqueos simpáticos.
Esto es con el fin de que el paciente pueda determinar si
la mejoría obtenida con la serie de bloqueos simpáticos
es verdadera u obedece solamente al alivio natural resultado
de la fluctuación de los síntomas que ocurre
como parte de la historia natural de esta enfermedad.
Esquema 1
Se habla de "efecto placebo" cuando
se cambia la evolución de la enfermedad mediante el
uso de un "tratamiento" que no tiene propiedades
farmacológicas o fisiológicas reales. Por ejemplo,
el uso de pastillas de azúcar puede mejorar al paciente.
Es necesario que el paciente separe el efecto placebo del
efecto específico producido por la acción farmacológica
o fisiológica del tratamiento sobre la historia natural
de la enfermedad. A las compañías de seguros
y a otras entidades proveedoras de servicios de salud les
interesa pagar por el uso de medicamentos y tratamientos activos
y no por placebos. Es necesario mantenerse alerta al respecto
y no desperdiciar recursos en esas "terapias".
La frecuencia de respuesta a un placebo varía de acuerdo
a las circunstancias. Prácticamente todos podemos responder
a un placebo cuando las circunstancias son óptimas.
Aun más, los efectos del placebo pueden ser substanciales,
resultando en algunos casos en total control del dolor.
Los siguientes factores pueden influir en la respuesta al
placebo:
- Ansiedad
- Angustia
- Expectativas
- Prestigio del doctor
- Terapias costosas e invasivas
Entre más angustiado se encuentre el
paciente, mayor es la respuesta al placebo, especialmente
cuando el síntoma es el dolor. 1 Las expectativas del paciente también son un factor
importante. Por ejemplo, en un estudio 2 sobre las expectativas de la respuesta al tratamiento del bronco espasmo (un problema potencialmente fatal en pacientes
asmáticos), se encontró que cuando los médicos
explicaban al paciente que iban a recibir bien fuera un placebo
inactivo o bien una droga activa para el tratamiento del asma,
el placebo produjo muy poca mejoría del bronco espasmo.
Por el contrario, cuando se les dijo a los pacientes que se
iba a comparar cuál de las dos "drogas" era
la más activa contra el bronco espasmo, la respuesta
al placebo fue mucho mejor que en el primer caso. En otras
palabras, cuando las expectativas del paciente eran las de
recibir un medicamento activo contra el asma, el placebo tuvo
un efecto farmacológico positivo, llegando incluso
a salvar la vida del paciente amenazada por el bronco espasmo.
El grado de simpatía, cariño y preocupación
de parte del médico por su paciente, así como
su prestigio, aumentan el efecto benéfico del tratamiento
de la enfermedad, aún con un placebo. 3,4
Las expectativas asociadas con el tratamiento
más invasivo o más costoso también aumentan
el efecto placebo. 5 Por
ejemplo, dele una mirada a la píldora y la jeringa
del Esquema 2. Ambas contienen la misma cantidad de medicamento
analgésico contra el dolor (un narcótico opioide).
¿Cuál de los dos le parece que sea más
efectivo para el control del dolor? La respuesta es obvia.
De hecho, los doctores aprovecha legítimamente las
ventajas del efecto placebo cuando proceden a sedar al paciente
durante los varios procedimientos usados para el control de
la DSR, por ejemplo, el bloqueo simpático. El medico
deja que el paciente "vea" con sus propios ojos
cuando se le inyecta la jeringa con el analgésico por
vía endovenosa y le "dice" además
que se le está inyectando un "narcótico".
En este caso el médico no está engañando
al paciente puesto que le dice la verdad, pero el efecto placebo
aumenta el alivio del dolor con el uso de una menor dosis
del narcótico, disminuyendo así los efectos
secundarios del medicamento, tales como la presencia de un
pobre esfuerzo respiratorio (hipo ventilación) durante
el procedimiento.
Esquema 2
Aún el color de la píldoras placebo
determina su grado de efectividad. Así por ejemplo,
las pastillas blancas son más efectivas que las de
color amarillo en el control del dolor; pero, las amarillas
son más efectivas que las blancas para tratar la depresión. 6 Así mismo, hay
una respuesta a la dosis y dos pastillas placebo son más
efectivas que una sola. 5 También
es un error pensar que los placebos no tienen efectos nocivos,
pues muchos estudios han demostrado efectos secundarios del
placebo hasta en un 20% de los pacientes. Estos incluyen somnolencia,
cefalea, nerviosismo, insomnio, nausea y estreñimiento. 7 La cirugía puede tener un profundo efecto placebo.
Hacia los años 1950, dos estudios controlados (es decir,
ensayos clínicos doble ciego y aleatorios) nos alertaron
sobre esta realidad. 8,9 En ese entonces se creía que la ligadura de arterias
en la pared del pecho podría desviar la sangre de los
músculos pectorales hacia el corazón, mejorando
los síntomas de la angina de pecho. La cirugía
se llamaba "ligadura de la arteria mamaria interna".
Los resultados fueron sorprendentes. Después de la
cirugía los pacientes experimentaban inmenso alivio
del dolor de pecho y aumentaban la tolerancia al ejercicio.
Algunos de ellos pudieron levantarse de la cama por primera
vez en largo tiempo. En otros, el alivio del dolor duró
más de un año. Sin embargo, los cirujanos pensaron
que era necesario hacer un estudio controlado para descartar
la posibilidad del efecto placebo. Se llevaron a cabo dos
estudios en los cuales se hacía una incisión
en la pared del tórax pero sin ligar las arterias ("una
falsa cirugía"). ¿Cuáles fueron
los resultados? Tal como lo piensan, los resultados de la
"falsa cirugía" fueron los mismos que cuando
las arterias se ligaban, indicando un potente efecto placebo
de la cirugía.
Si un placebo puede producir resultados curativos en una enfermedad,
entonces, ¿porqué no usarlos intencionalmente?
En primer lugar, engañar deliberadamente al paciente
con un tratamiento falso destruye la relación médico-paciente.
Si el médico ofrece al paciente un tal tratamiento
y el paciente se entera que el médico sabía
que la terapia era inactiva, se va a sentir engañado
por su médico. Aún peor, si el paciente se complica
como resultado de la terapia, el resentimiento hacia el médico
será aún mayor. Por otra parte, como se discutió
antes, los placebos pueden tener efectos adversos serios que
afectan la calidad de vida del paciente. Cuando se le dice
al paciente que se espera que la droga sea efectiva, pero
si en su caso particular no funciona, puede verse afectado
por el convencimiento de que su enfermedad es más seria
de lo que en realidad es. El pronóstico negativo producido
por tales circunstancias causa angustia innecesaria al paciente
y su familia.
Está claro que algunos pacientes con DSR responded
de manera diferente, o no responden en absoluto, a la misma
droga. Por ejemplo, cuando se utilizan medicamentos antidepresivos
para tratar la DSR, el médico le dice al paciente que
la droga va a tener un efecto positivo (con lo cual aumenta
el efecto placebo); sin embargo, en ciertos casos no se obtiene
ninguna respuesta. Es decir que el efecto placebo negativo
impide aún la acción benéfica del fármaco.
Por todas estas razones los médicos
deben abstenerse de engañar deliberadamente al paciente
con tratamientos inactivos a fin de obtener un efecto placebo.
Hay 4 maneras de poder determinar la eficacia de los tratamientos
para la DSR:
- Educación: Aprenda la historia
natural de la DSR y edúquese sobre la importancia
del efecto placebo.
- Vigile la Respuesta: El efecto placebo
tiende a desaparecer con el tiempo observándose que
la duración del efecto se hace cada vez más
corta al repetir los tratamientos. Por ejemplo, el efecto
placebo de los bloqueos simpáticos tiende a ser menos
y menos efectivo cuando se les repite. 10,11 Es necesario que el paciente preste mucha atención
a la naturaleza de la respuesta con cada tratamiento. Desdichadamente,
los pacientes que sufren dolor crónico tienen dificultades
para recordar. Por eso se les pide que lleven un diario
en el cual documenten la magnitud y duración del
alivio que produce cada tratamiento.
- Ensayos de Abstinencia: La abstención
del tratamiento es una forma importante de descartar la
presencia del efecto placebo. El paciente puede ensayar
la suspensión o abstinencia de la terapia para ver
que tanta diferencia nota. Si la terapia efectivamente produce
una marcada diferencia, entonces puede volver a continuarla.
Pero si la suspensión de la terapia solamente disminuye
uno o varios efectos secundarios, entonces es mejor suspenderla.
La duración del efecto benéfico de la terapia
también deberá tomarse en cuenta. Hay tratamientos
cuyo efecto benéfico es de corto plazo, dura unos
6 a 9 meses y luego desparece. Puede ser necesario repetir
varias veces los ensayos de abstinencia hasta estar seguro
de la efectividad del tratamiento. En el caso de algunos
medicamentos como los narcóticos opioides o las benzodiazepinas,
o de potentes relajantes musculares como el baclofén,
es necesario suspender el tratamiento muy lentamente. De
lo contrario, pueden presentarse signos severos de abstinencia
física, psicológica, o psicofisiológica.
- Indague sobre los Resultados de las
Investigaciones: De ser posible
es conveniente indagar sobre la existencia de esquemas clínicos
de tratamiento basados en ensayos clínicos controlados.
En Ensayos de Abstinencia
El Parche de Clonidina: El estudio del parche
de clonidina es un buen ejemplo de un ensayo de abstinencia
para determinar la efectividad de la terapia. 12 La clonidina es un medicamento que bloquea el sistema nervioso
simpático. Hace algunos años los investigadores
observaron que cuando se aplica un parche con este producto
a la piel del paciente con DSR, la piel se hacía menos
dolorosa al tacto ligero. Sin embargo, la mejoría se
limitaba a la zona de la piel en contacto con el parche. Los
investigadores concluyeron que el parche de clonidina no ofrecía
ninguna ventaja en el tratamiento de la DSR puesto que el
paciente tendría que andar con un centenar de parches
cubriendo las zonas dolorosas. Sin embargo, algunos años
después se pensó que aumentando la dosis de
clonidina en el parche y dejándolo por un tiempo más
largo el tratamiento podría ser efectivo. 13 El paciente de la Figura 3 es un hombre que tenía todo
el brazo inmovilizado por el dolor, con hinchazón y
coloración azulada de la piel a causa de la DSR. Le
pusimos dos parches de clonidina al brazo y con el tiempo
el dolor, el edema y la coloración de la piel desparecieron.
Nos preguntamos si la mejoría se debía al efecto
placebo o a la acción del médicamente. Suspendimos
el parche para ver que pasaba y en el curso de dos o tres
días regresaron el dolor y la inflamación hasta
inmovilizar nuevamente la extremidad. Después de cinco
o seis ensayos de abstinencia del tratamiento, tanto nosotros
como el paciente quedamos convencidos que el efecto se debía
a la acción terapéutica de la clonidina y no
al efecto placebo.
Esquema 3
El "patrón oro" para determinar la causa
real de la mejoría del dolor con un tratamiento dado
es el ensayo clínico controlado. Veamos cómo
determina el Comité Científico Asesor si un
tratamiento es efectivo o no. Tomemos como ejemplo el uso
de la capsaicina, una sustancia que se obtiene macerando pimientos
picantes. Cuando la pasta resultante se aplica sobre la piel,
especialmente en zonas donde la piel es sensible a causa de
la DSR, se produce una sensación de quemadura. También
le pone a estornudad y produce irritación y sensación
de quemadura en los ojos si llega a frotárselos con
las manos untadas de esta pasta. Pero cuando se persiste con
su uso por más de una semana la piel se acostumbra
y ya no se siente la sensación de quemadura. Se cree
que la pérdida de sensibilidad que produce en el paciente
con DSR se debe a cambios químicos que ocurren en el
ámbito de los nervios de la piel.
Se le preguntó al Comité Científico Asesor
si recomendaba este tratamiento. Revisamos la literatura y
encontramos un estudio muy cuidadoso publicado en 1991 en
una revista científica. 14 El título del artículo era "Grupo de Estudio
de la Capsaicina: Un Estudio Controlado Multicéntrico
Doble-ciego." Por el título se pensaría
que este estudio resuelve el problema sobre la efectividad
de este tratamiento. Pero al mirar con mayor detalle el estudio
vimos que no era un estudio de "doble ciego" puesto
que cuado la capsaicina se aplica a la piel produce sensación
de quemadura y la crema usada como control (sin capsaicina)
no quemaba. El título es entonces incorrecto porque
tanto el paciente como el médico sabían cuándo
se usaba el producto activo.
El Esquema 4 muestra los resultados del estudio. Tanto en
el grupo control sin la droga activa (vehículo) como
en el grupo de la capsaicina hubo mejoría del dolor
durante las ocho semanas del estudio. Sin embargo la diferencia
entre los dos grupos fue de sólo un punto en la escala
de dolor (de 8 a 7) a favor de la capsaicina. Si se piensa
que hay que aplicar la crema tres veces o cuatro al día
durante ocho semanas la diferencia con el placebo no es mucha.
Además, la capsaicina produce dolor de tipo quemadura
al aplicarla y pone al paciente y a otros a estornudar.
Esquema 4
Un grupo de neurólogos de la Clínica
Mayo decidió repetir el estudio usando esta vez un
método doble ciego. Utilizaron en el vehículo
de la crema control una sustancia llamada nicotinato que produce
una sensación de quemadura cuando se aplica sobre la
piel. De esta forma el paciente no podía saber si recibía
el producto activo o el control (vehículo). Al comparar
los resultados se encontró alivio del dolor en los
dos grupos, sin que existiera una diferencia significativa
a favor de la capsaicina. 15 La capsaicina se menciona en las Guías Clínicas
Prácticas puesto que algunos doctores la siguen utilizando
para el tratamiento de la DSR, pero también mencionamos
en las Guías que no hay datos que apoyen la efectividad
de su uso en el tratamiento de la DSR.
CONCLUSIONES
Se tiende a menospreciar el efecto placebo en el tratamiento
de la DSR; a menudo el paciente mejora, al menos en forma
temporal, cualquiera que sea la terapia. Es importante separar
el efecto placebo y la historia natural de la enfermedad cuando
se evalúan los resultados de los tratamientos médicos
y quirúrgicos. El "patrón oro" para
determinar le efectividad de una terapia sigue siendo el estudio
clínico controlado doble ciego y aleatorio. El médico
que usa tratamientos inactivos con la esperanza de inducir
un efecto placebo se somete a múltiples riesgos.
Glosario de términos
Las
referencias
Updated July 3, 2004
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